퓨쳐켐 - 방사성의약품 바이오텍 ft.전립선암, FC705

퓨쳐켐은 인하대 교수 지대윤 대표가 알러지 진단 화합물 개발을 위해 설립된 기업으로, 방사성의약품(RLT) 신약 개발 분야에서 성장해왔습니다. 피디뷰와 알자뷰를 개발하며 세계 최초로 폐암진단용 시약 FDG와 파킨슨 진단용 RLT 신약을 개발하고 식약처에서 승인을 받았습니다. 이후 FC303을 개발하여 2019년 7월 1상에 진입하였으며, 현재 3상 투약 종료를 앞두고 있습니다.

 

FC705는 전립선암 치료제 신약 후보 물질로, 22년 7월 1상을 성공적으로 종료하였고, 현재 한국에서는 2상, 미국에서는 1상을 진행 중입니다. 퓨쳐켐은 RLT 분야에 집중하여 20년 이상 사업을 영위해왔으며, 전립선암 치료제와 진단제 개발 분야에서 중요한 임상 및 사업 개발 성과를 달성하였습니다.

 

퓨처켐 파이프라인

 

 

퓨쳐켐의 핵심 자산, 전립선암 치료제 FC705 

 

 

퓨쳐켐의 기업가치는 전립선암 치료제 FC705 및 진단제 FC303의 임상진행 및 사업개발 성과에 따라 결정될 것으로 판단됩니다. FC705은 전립선 특이 세포막 항원 PSMA를 표적으로 하는 방사성의약품으로, 경쟁제품과는 다른 알부민 바인더를 사용하여 반감기를 늘리고 적은 양으로도 우월한 치료효과를 기대할 수 있습니다. 전체 방사성의약품 시장은 빠르게 성장할 것으로 전망되며, Novartis의 Pluvicto를 비롯한 후발 주자들의 임상성과 및 매출 상승을 보면 그 예측이 맞았음을 확인할 수 있습니다. PNT2002는 Pluvicto에 비해 Best-In-Class 후보 물질로 높은 효능이 기대되며, 대규모 3상 임상결과는 23년 중반에 발표될 예정입니다.

 

 

FC705는 Pluvicto나 PNT2002와 유사하거나 그 이상의 임상적 효능의 잠재성을 입증한 치료제입니다. 이는 국내 1상을 통해 입증되었으며, 다회 투여인 2상도 현재 진행 중입니다. 또한, FC705는 알부민 바인더를 통해 체내 반감기와 종양 특이적인 반응을 극대화하면서 동시에 루테슘 투입량을 현저히 낮춘 치료제입니다.하지만, 루테슘은 반감기가 짧아 대량 생산이 어렵고 가격도 높은 편입니다. Pluvicto의 경우, 1회 루테슘 투여량이 200mci이기 때문에, 대량 생산과 장거리 배송이 어렵습니다. 이로 인해 Novartis는 생산을 일시 중단하기도 했습니다. 따라서, RLT 시장은 대량 생산이 어렵고 생산 비용도 높은 문제가 있습니다. 하지만, FC705는 국가별 현지 파트너와 함께 해당 국가를 선점할 경우 원가 경쟁력과 함께 의미 있는 상업적 성과를 기대할 수 있습니다.

 

퓨처켐의 FC303/FC705 기전

Lantheus는 나스닥 상장사 중 하나로, 조영제 등에 강점을 보여왔습니다. 이 회사는 2022년 11월 14일, Point Biopharma와 PNT2002(PSMA-I&T) 공동 개발 계약을 체결하였습니다. 이 계약은 전체 규모가 18억$로 대규모이며, 계약금은 2.5억$, 개발 마일스톤 최대 2.5억$, 상업 마일스톤 13억$를 포함합니다. 또한 매출 로열티는 순매출액의 20%입니다. Lantheus는 PSMA 표적의 전립선암 진단제품 Pylarify를 보유하고 있어 177Lu-PNT2002와의 시너지 효과를 고려한 계약입니다. 또한, 이 계약은 3-1상 결과가 거의 입증된 상황에서 체결되었습니다. 퓨쳐켐은 FC705 치료제와 FC303 진단제 모두 보유하고 있으며, 퓨쳐켐의 파트너 입장에서도 두 제품을 동시에 개발할 경우 상업적인 효과를 극대화할 수 있을 것입니다.

 

 

 

 

전립선암 진단제 FC303 

 

 

FC303은 전립선암을 진단하는 의약품으로, 미세 종양이나 국소 전이 등을 기존 CT나 MRI보다 더 정확하게 진단할 수 있습니다. 다만, 초기 전립선 환자 대상에서 재발/전 이성 환자를 추가로 임상에 포함시킨 3상 진행 과정에서 허가가 늦어진 바 있습니다. 하지만, 이미 퓨쳐켐 주가에는 이와 같은 부정적인 악재가 반영된 것으로 보입니다. 23년 3월에는 중국 권리를 보유한 HTA가 FC303의 중국 3상 IND를 승인받았으며, 이에 따라 중국 시장에서의 발전 가능성도 충분히 기대됩니다. FC303의 중국 로열티는 연간 매출액의 최대 16%를 차지하고 있습니다. 미국에서 출시된 동일 기전의 전립선암 진단제인 Lantheus의 Pylarify는 높은 매출 증가세를 보이고 있습니다. 미국의 PSMA 표적 전립선암 진단 시장은 약 16억$로 추정되며, 이 시장은 전립선암 치료제 시장과 함께 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.

 

RLT진단제 투약과정

 

 

 

 

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