엘앤씨바이오 - 재생의료 피부이식의 최강자 ft.메가덤, 메가카티

국내 바이오 기업인 엘앤씨바이오는 2011년 8월에 설립되어 2018년 11월에 코스닥에 상장한 기업입니다. 조직공학 치료재료와 피부에 대한 전문 기술을 바탕으로 인체조직이식재, 인체조직기반 의료기기, 화장품, 의약품 등을 제조 및 판매하며 화장품 CRO 서비스도 제공합니다. 엘앤씨바이오는 자회사 및 조인트벤처로 글로벌 의학 연구센터, 엘앤씨바이오이에스, 엘앤씨에이아이, 엘앤씨메디케어, L&C Bioscience Technology(Kunsan) 등을 보유하고 있습니다.

 

 

엘앤씨바이오

 

 

인체조직이식재는 뼈, 연골, 근막, 피부, 신경 등을 포함한 11가지 종류의 조직을 생산 및 유통하고 있습니다. 대표적인 제품으로는 진피를 대체하는 수술 치료재료인 무세포동종진피(ADM)인 '메가덤'이 있습니다. 2022년을 기준으로 전체 매출에서 인체조직이식재가 차지하는 비중은 약 65%로, 엘앤씨바이오의 주요 수익원 역할을 하고 있습니다. 인체조직이식재를 통해 유입된 자금은 의료기기, 의약품 등 제품 다변화를 위한 투자 자금으로 활용됩니다.

 

의료기기는 기존 인체조직이식재에 0.01% 이상의 바이오폴리머를 가교하여 생산 및 판매됩니다. 의료기기화된 인체조직이식재는 순수 인체조직이식재에 비해 생산 공정이 획기적으로 개선되며 사용자 편의성도 향상됩니다. 또한, 인체조직법이 갖춰지지 않은 국가에서도 의료기기화된 인체조직이식재를 판매할 수 있어 상품화가 용이합니다. 하반기부터는 메가카티를 중심으로 의료기기 품목의 매출 성장이 본격화될 것으로 예상됩니다.

 

 

엘앤씨바이오

 

 

엘앤씨바이오는 매출액의 5~7%를 연구 개발에 투자하여 차세대 성장 동력을 확보하고 있습니다. 앞으로 총 7개의 인체조직이식재 및 의료기기가 신규 출시될 예정입니다. 특히, 지방 유래 ECM 필러의 출시, 무세포 신경이식재 '메가너브'의 개발, 메가카티와의 번들 판매는 지속적인 성장을 위한 기반이 될 것으로 전망됩니다. 지난 4월에는 자회사인 엘앤씨메디케어를 설립하여 정형외과와 신경외과로 사업을 확장하는 교두보를 마련하였으며, 이를 통해 큰 폭의 실적 성장을 달성할 것으로 기대됩니다.

 

관절염은 류마티스 관절염과 퇴행성 관절염으로 나뉩니다. 류마티스 관절염은 면역억제제와 염증치료제를 통해 치료가 가능하며 대부분의 환자 수요를 충족시킬 수 있습니다. 그러나 퇴행성 관절염은 아직까지 미충족 수요가 많이 남아있습니다. 연골 재생을 위해서는 수복을 위한 세포가 필요하지만, 연골에는 신경, 혈관, 림프관 등이 없어 세포 보충이 제한적입니다. 따라서 손상된 연골을 재생시키는 것보다는 진통 소염제와 관절강주사 등을 통해 일시적으로 통증을 완화하는 방법이 주로 사용됩니다. 본질적인 치료는 미세천공술, 줄기세포치료, 초자연골치료로 구분될 수 있습니다. 현재 시장 침투율은 높지 않지만, 효능과 사용자 편의성을 개선하기 위한 노력이 계속되고 있습니다.

 

미세천공술은 손상된 연골을 다듬고 노출된 뼈에 작은 구멍을 뚫어 골수를 노출시키는 것을 의미합니다. 노출된 골수 내에 있는 줄기세포는 주변 연골세포 등과 상호작용하여 연골을 재생시킵니다. 시술 시간은 10~20분으로 비교적 짧지만, 연골 손상 부위가 넓은 경우에는 시술이 불가능하며 초자연골이 아닌 섬유연골로 연골을 재생시키는 한계가 있습니다.

 

줄기세포치료는 내시경을 통해 손상 부위에 작은 구멍을 뚫고 재생 효과가 있는 줄기세포 치료제를 도포하는 것을 의미합니다. 타인으로부터 기증받은 제대혈에서 추출한 줄기세포를 활용한 치료제가 일반적으로 사용됩니다(카티스템). 제대혈 유래 줄기세포 치료제는 세포의 양이 많아 넓은 부위에 적용할 수 있지만, 시술 후 약 2주 동안의 입원이 필요하며 줄기세포의 분화에 오랜 시간이 걸려 재활 기간도 비교적 길어집니다. 또한, 줄기세포를 연골세포로 분화시키는 것이 어려워 일정 수준의 효과를 달성하기 어려운 한계가 있습니다.

 

초자연골치료는 다른 부위에서 채취한 초자연골세포를 무릎 관절에 이식하는 것을 의미합니다. 최근에는 늑연골 세포 조직을 체외에서 배양하여 초자연골로 분화시킨 후 환부에 주입하는 방식이 주로 사용됩니다(카티라이프). 시술 시간이 비교적 짧고(15~30분) 회복이 빠르며 유의미한 연골 재생이 지속될 수 있는 장점이 있습니다. 다만, 시술 전에 환자의 늑연골을 채취해야 하기 때문에 두 번의 수술을 거쳐야 하는 점은 환자의 편의성을 저해하는 요소로 작용합니다.

 

관절염은 류마티스 관절염과 퇴행성 관절염으로 나뉩니다. 류마티스 관절염은 면역억제제와 염증치료제를 통해 치료가 가능하며 대부분의 환자 수요를 충족시킬 수 있습니다. 그러나 퇴행성 관절염은 아직까지 미충족 수요가 많이 남아있습니다. 연골 재생을 위해서는 수복을 위한 세포가 필요하지만, 연골에는 신경, 혈관, 림프관 등이 없어 세포 보충이 제한적입니다. 따라서 손상된 연골을 재생시키는 것보다는 진통 소염제와 관절강주사 등을 통해 일시적으로 통증을 완화하는 방법이 주로 사용됩니다. 본질적인 치료는 미세천공술, 줄기세포치료, 초자연골치료로 구분될 수 있습니다. 현재 시장 침투율은 높지 않지만, 효능과 사용자 편의성을 개선하기 위한 노력이 계속되고 있습니다.

 

 

 

메가카티는 기존 미세천공술 대비 기능적인 측면에서 우위를 보입니다. 2022년 5월에는 90명의 환자를 대상으로 한 임상 실험에서 놀라운 결과를 발표했습니다. 수술 후 48주에 해당하는 시점에서 메가카티 시험군은 MOCART 점수(MRI를 통한 연골 재생 정도 평가)에서 미세천공술 단독 대조군보다 우수한 연골 재생 효과를 보였습니다 (p=0.0006). 또한, K&L Grade(X-ray를 통한 개선 정도 평가)에서도 수술 후 48주에 해당하는 시점에서 시험군은 대조군보다 유의미한 개선을 보였습니다. 이는 메가카티를 통해 즉각적인 조직 수복, 통증 완화, 동종 연골 자가화 등의 효과를 기대할 수 있음을 의미합니다.

 

메가카티의 합리적인 가격은 ICRS 3등급 이상의 환자 수요를 뒷받침하는 요소가 될 전망입니다. 메가카티의 예상 평균 소비자 가격은 약 600만원 정도로, 기존의 퇴행성 관절염 치료 대비 비교적 저렴할 것으로 예상됩니다 (카티스템: 1,0001,200만원 / 카티라이프: 1,4001,600만원). 환자들은 메가카티 시술을 받음으로써 비용을 절감할 수 있는 만큼, 향후 합리적인 가격에 기반한 수요 증대가 예상됩니다. 평가 유예 이후 메가카티는 ICRS 3등급 이상의 환자 대상으로 실손보험 적용도 가능할 전망입니다. 한편, 카티스템의 경우 ICRS 4등급 이상의 환자부터 실손보험 적용이 가능하므로, 향후 메가카티의 잠재 수요는 매우 크다고 판단됩니다.

 

또한 메가카티는 전문의약품(ETC)이 아닌 의료기기로 허가 받았기 때문에, 향후 B2C 마케팅을 통해 End-User들의 제품 인지도를 높일 수 있습니다. 국내 주요 의료기기 전문 업체들은 미용 의료기기, 임플란트 등의 사업을 영위하면서 과거에는 KOL(의사들의 의견 리더) 중심으로 영업을 전개했으나, 최근에는 End-User를 중심으로 마케팅을 병행하고 있습니다. B2C 마케팅은 End-User들의 바이럴 효과를 가져올 수 있으며, 이는 의료기기 업체들의 호실적 달성에 기여합니다. 메가카티와 같은 고부가가치 시술의 경우, B2C 마케팅에 따른 환자들의 수요 증대는 병원의 수익성 향상까지 이어질 수 있습니다.

 

국내 퇴행성 관절염 환자 수는 약 380만 명으로 유병률은 약 7~8%에 이릅니다. 급증하는 유병률로 인해 글로벌 퇴행성 관절염 치료제 시장 규모는 2020년의 73억 달러에서 연평균 9%로 성장하고 있습니다. 퇴행성 관절염은 인구 고령화와 함께 진행되는 추세입니다. 국내외의 인구 고령화 추세는 가속화되고 있으므로 향후 근본적인 치료 솔루션에 대한 수요는 더욱 커질 것으로 판단됩니다.

 

 

엘앤씨바이오

 

메가카티는 국내에서 ICRS 3~4등급 환자를 대상으로 하며, 이는 약 250만 명에 해당하는 전체 퇴행성 관절염 환자의 약 65%를 차지합니다. 퇴행성 관절염은 점진적인 노화에 따라 발생하는 질환으로 고령층인 50세 이상의 대다수 환자들에게 진단될 것으로 예상됩니다. 그러나 주요 경쟁 제품은 1) 만 50세 이하, 2) 병변 크기 4cm² 이하인 환자를 대상으로 하며, 3) ICRS 4등급부터 실손보험이 적용되므로 일반적인 환자들에게는 진입 장벽으로 작용합니다. 따라서 많은 환자들은 심한 고통에도 불구하고 건강보험으로 지원되는 주사제를 통해 통증을 완화시키고, 향후에는 상대적으로 저렴한 인공관절치환술을 선택하고 있습니다.

 

국내에서 인공관절치환술을 선택한 환자 수는 2021년에 72,244명으로, 지난 5년간 연평균 2%씩 증가하고 있습니다. 단, 2020년에는 코로나19 팬데믹으로 인해 외부 활동이 제한되어 인공관절치환술의 수요는 감소했습니다. 이는 중등도 이상의 퇴행성 관절염 환자들이 선택할 수 있는 치료 솔루션의 제한으로 인한 것입니다. 그러나 인공관절치환술을 선택하는 경우, 1) 일상생활에서의 불편함, 2) 의료기기의 수명 제한, 3) 합병증 발생 가능성 등의 문제점이 존재합니다. 퇴행성 관절염에 대한 근본적인 치료법에 대한 수요는 점차 커질 것으로 판단됩니다.

 

메가카티는 ICRS 3등급 이상이며 60세 이상의 고령 환자도 실손보험으로 적용이 가능하여 퇴행성 관절염 환자들에게 합리적인 치료 솔루션으로 평가됩니다. 또한 구조적인 연골 재건 효과를 기대할 수 있어 인공관절치환술 대비 근본적인 치료가 가능하며, 국내 출시에 따른 폭발적인 수요 증대가 기대됩니다. 이와 함께 엘앤씨메디케어 설립을 통해 사업 본격화를 위한 기반을 마련한 만큼, 메가카티의 침투율 증대에 따른 큰 폭의 실적 성장이 예상됩니다.

 

 

 

 

 

 

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