엔젠바이오 - NGS, 정밀진단 전문 솔루션 ft.유전자검사

엔젠바이오는 주요 사업으로 NGS(차세대 염기서열 분석) 기반의 정밀진단 제품(시약과 소프트웨어)의 제조 및 판매를 영위하는 회사입니다. 동사는 다음과 같은 사업을 진행하고 있습니다:유전자 데이터 분석을 통해 암 등 중대질병의 예방-처방-모니터링을 위한 정밀진단 기술을 개발하고 있습니다.

 

엔젠바이오

 

워런 버핏처럼 투자하는 3가지 비결

 

현재는 환자를 대상으로 NGS 진단 제품을 판매하고 동반진단 서비스를 시행하고 있으며, 액체생검 제품을 통해 암 예후 예측 진단 분야에도 진출할 계획을 가지고 있습니다. 중장기적으로는 바이오마커를 통해 파킨슨증과 치매의 조기진단을 위한 제품을 개발하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한 현재 엔젠바이오는 DTC(Direct-To-Consumer: 개인 유전자검사 서비스) 사업도 영위하고 있습니다. 동사의 매출액은 DTC(54%, 2022년 기준), 정밀진단(32%), 상품(11%)과 기타로 구성되어 있습니다. 2018년에는 BRCAaccuTest PLUS와 HEMEaccuTest(혈액암 테스트)에 대해 CE-IVD 인증을 취득하였으며, 여러 기관으로부터 투자 유치를 받았습니다.

 

2020년 12월에는 코스닥 시장에 기술특례로 상장하였고, 2021년에는 BRCAaccuTest PLUS(내수용, 수출용)와HEMEaccuTest(내수용)에 대해 체외진단의료기기 제조허가 승인을 받았습니다. 또한 2021년 6월에는 자회사인 진메디카를 흡수합병하였으며, 7월에는 블록체인을 이용한 개인 권한 기반의 의료정보 제공 특허권을 취득하였습니다. 2021년 11월에는 HLAaccuTest ALL(조직적합성)에 대해, 2022년 4월에는 ONCOaccuPanel(대용량고형암)과 MTBaccuTest(결핵)에 대해 CE-IVD 인증을 취득했습니다. 2022년에는 빅데이터 기반 건강 큐레이션 플랫폼 사업을 위해 자회사 '웰핏(Welfit)'을 설립하였으며, 보건복지부가 주관하는 DTC 유전자검사서비스 인증 제 3차 시범사업자로 선정되었습니다.

 

 

엔젠바이오의 첫번째 투자포인트는 NGS 제품(시약과 분석 소프트웨어)의 매출 성장 기대입니다. 동사의 NGS 제품 매출액은 2018년 6억원에서 연평균 52.3% 성장하여 2022년에는 35억원을 기록하였습니다. 올해 NGS 제품 매출액은 2022년 대비 12% 감소한 31억원을 예상하나, 중장기적인 매출 성장세는 유지 가능하다고 판단합니다. 엔젠바이오의 NGS 제품은 중기적으로 1) 국내 납품 의료기관 확대와 2) 해외 사업 확장을 통해 매출 확대가 기대됩니다. 장기적으로 엔젠바이오는 3) 미국 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) Lab인수를 통해 NGS 제품 매출 및 수익을 확대할 계획을 가지고 있습니다.

 

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국내 대부분의 NGS 진단업체가 용역 서비스만을 제공하는 반면, 엔젠바이오는 병원 내에서 사용 가능한 진단 시약(또는 패널)을 제공하고 있습니다. 또한, 시약과 함께 데이터 분석 및 해석을 제공하는 자동화된 소프트웨어도 제공하며 경쟁사와 차별화를 이루고 있습니다. 특히, 동사의 분석 소프트웨어는 타사 시약과는 호환성이 없어서 Lock-In 효과도 있습니다. 엔젠바이오는 이와 같은 강점을 토대로 현재 국내에서 삼성서울병원, 서울아산병원과 서울대 병원을 포함한 24개 의료기관에 동사의 제품을 납품하고 있으며, NGS 진단업체 중 가장 많은 의료기관을 고객으로 두고 있습니다. 기존 의료기관의 제품 사용량 확대와 더불어 올해 동사의 목표인 6개 병원에의 신규 공급은 엔젠바이오의 NGS 제품 국내 매출 성장에 기여할 전망입니다.

 

엔젠바이오는 2019년부터 해외 사업을 시작했습니다. 2019년 0.1억원에 불과했던 정밀진단 제품의 해외 매출액은 2022년 11.8억원까지 연평균 312% 증가하였습니다. 동사는 1) 정부 입찰 수주, 2) 글로벌 대형병원에의 제품 공급 및 3) NGS 검사 서비스 파트너십 체결 등을 통해 해외 매출을 확대하고 있습니다. 2023년 현재 글로벌 39개국과 사업협력을 하고 있습니다. 동사는 2022년 11월 사우디 의료조달청(NUPCO: National Unified Procurement Company)과 2023년부터 2년간 약 4천건의 HEMEaccuTest 공급계약을 체결했습니다. 이와 관련된 매출은 올해 하반기부터 본격화될 예정입니다. 또한 독일의 대형 Lab에 3분기부터 제품을 납부하는 계약을 추진 중입니다.

 

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동사는 장기적으로 미국 CLIA Lab. 인수 및 랩지노믹스와의 파트너십을 통해 NGS 제품 매출 성장을 도모하고 있습니다. 미국에서 의료기기를 시판하기 위해서는 통상 미국 FDA 산하 Center for Devices and Radiological Health(의료기기 및 방사능 건강센터)에서 인허가를 심사받아야 합니다. 그러나 이 외에 CLIA(미국 실험실 표준 인증: Clinical Laboratory Improvement Amendments) Lab 제도를 통해 LDT(Laboratory Developed Test) 형식으로도 미국 시장에 진출할 수 있습니다. 다만, 이는 시판용이 아니라 실험실의 의료기기로 활용되는 것입니다.

 

LDT는 검사실(Lab)에서 자체개발한 검사라는 의미로, 미국 FDA에서는 체외진단 검사의 하나로 정의하고 있습니다. 즉, 검사법을 개발한 검사실에서만 시행하는 체외진단 검사 서비스입니다. LDT 서비스를 제공하기 위해서는 검사실 자격 요건에 대한 인가를 받아야 합니다. 인가 절차는 CLIA ‘88(Clinical Laboratory Improvement Amendments)에 의거하며, Center for Medicare & Medicaid Services(CMS)에서 인가를 합니다. CLIA는 진단 검사(방법)에 대해 인가를 하는 것이 아니라, 진단검사를 하는 검사실에 대해 인가를 하는 것입니다. LDT의 경우 검사도중에 사용하는 기기에 대한 FDA에 허가를 받지 않아도 사용할 수 있기 때문에 미국의 많은 체외진단업체들은 FDA에 진단기기로 허가를 받기 전에 CLIA Lab에서 개발한 검사방법을 사용하고 있습니다. 또한 FDA에게 인허가를 받은 체외진단기기의 경우에도, CLIA 승인을(waived) 받은 경우가 상업적 판매에 더 유리합니다. 왜냐하면 Clinical Lab에서 체외진단 기기를 매입할 경우 충족해야 하는 기준이 낮아지기 때문입니다.

 

 

 

엔젠바이오는 NGS 제품 및 서비스 매출을 확대하기 위해 자체적으로 CLIA Lab을 인수하는 한편, 랩지노믹스와 파트너십을 맺고 랩지노믹스가 인수하는 CLIA Lab에 동사 제품을 판매할 계획입니다. 엔젠바이오는 CLIA Lab을 인수를 위해 조만간 미국 자회사를 세울 예정이며, 랩지노믹스는 최근 미국 법인에 현금 700억원을 출자하며 CLIA Lab 인수 기대를 높이고 있습니다.

 

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엔젠바이오는 두 번째 투자포인트로 DTC(Direct To Consumer: 소비자 직접 의뢰) 사업 확장을 기대하고 있습니다. 동사의 DTC 매출액은 2020년 6억원에서 2022년 60억원으로 3년만에 10배 증가했습니다. 하지만 B2B 고객사의 경영악화로 인해 올해 DTC 매출액은 16% 감소한 50억원으로 예상되지만, 사업모델 확장을 통해 중장기적인 매출 성장이 가능하다고 판단하고 있습니다.

 

DTC 유전자 검사는 질병과의 유전적 관계성은 낮지만, 유전체 연구에 따른 통계적 결과에 근거하여 영양, 생활 습관 및 신체적 특징 등과의 관계나, 유전적 혈통 등에 대한 유전적 특징을 알아보는 검사로, 의료기관을 방문하지 않고 소비자가 직접 유전자 검사를 의뢰할 수 있는 검사입니다. 보건복지부는 2019년부터 DTC 유전자 검사 인증제 도입을 위해 3차례 시범사업을 시행하였습니다.  시행 과정 중 개인 유전자 검사 항목은 12개, 57개로, 70개로 확대 허용되었습니다. 엔젠바이오는 3차 시범사업부터 유전자 검사 항목 70개로 참여하였습니다. 보건복지부는 2021년 9월 DTC 유전자 검사 항목을 열거방식에서 신청방식으로 개편해 검사 범위를 확대하였고, 작년 7월부터는 DTC 유전자 검사기관으로부터 인증 신청을 받았습니다. 또한 보건복지부는 작년 12월 말 엔젠바이오, 랩지노믹스, 마크로젠, 제노플래코리아, 클리노믹스와 테라젠바이오 등 6개사를 DTC 유전자 검사기관으로 인증했습니다. 이 6개사는 2025년 12월 29일까지 3년간 인증 항목에 대해 DTC 유전자검사를 시행할 수 있으며, 항목을 추가하려면 변경 인증을 신청하면 됩니다. 엔젠바이오는 승인평가 기관 중 최다 항목인 70개와 가장 많은 유전자 정보로 인증 승인을 받았습니다.

 

B2B 서비스 공급에 한계를 느낀 엔젠바이오는 올해 건강관리 모바일 앱 '나에'를 출시하였습니다. 현재는 KT 및 금융사들과 건강관리 공동 사업을 추진할 계획이며, 또한 모바일 선물하기 활성화 등으로 B2C 직접 사업을 추진하고 수익 기반을 확대하며, 내년에는 빅데이터 기반의 모바일 헬스케어 사업으로 확대할 계획을 가지고 있습니다.

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