한미약품 - 신약개발과 바이오의약품 CDMO을 통한 성장

한미약품은 2010년에 사업형 지주회사인 한미사이언스와 의약품 사업 부문의 한미약품으로 인적 분할되어 설립된 의약품 기업입니다. 주요 제품으로는 고혈압 치료제인 아모디핀, 복합 고혈압 치료제인 아모잘탄, 그리고 역류성식도염 치료제인 에소메졸 등이 있습니다. 에소메졸은 2013년에 국내 개량신약으로서 최초로 FDA 허가를 취득하는 데 성공했습니다.

 

 

한미약품은 평택공단 바이오플랜트와 팔탄공단 스마트플랜트를 중심으로 유형자산 상각비가 발생하고, 타 대형제약사와 비교하여 매출 대비 상각비 비율이 높습니다. 팔탄공단은 완제의약품 수출 물량을 생산하면서 CDMO 사업을 목적으로 건설된 플랜트이며, 평택공단의 바이오플랜트는 랩스커버리 기반 바이오 신약의 생산을 위해 만들어진 공장입니다. 바이오플랜트는 사노피향 에페글 레나타이드 등 바이오 신약의 대량 생산을 담당하고 있습니다. 그러나 해당 공장의 가동률이 낮다 보니, 의미 있는 매출은 부재한 상황에서 비용(상각비)만 반영되어 영업이익률을 누르고 있는 상황입니다.

 

한미약품 바이오플랜트

 

 

다만, 한미약품이 보유한 공장을 활용하지 못하고 있는 것에 비해, 삼성바이오로직스나 셀트리온 등의 기업은 보유한 공장을 풀케파 수준으로 활용하여 DA(감가상각비) 이상으로 EBIT을 벌이고 있기 때문에, DA가 EBIT을 누르고 있다고는 할 수 없습니다. 한미약품은 아직 제대로 활용하지 못한 플랜트를 통해 CDMO 사업을 진행한다면, DA가 유지되면서 EBIT이 확대될 것입니다. 만약 해당 플랜트를 매각한다면, DA만큼 EBIT이 확대되면서 한번에 현금을 확보할 수 있을 것입니다.

 

글로벌 제약바이오 시장에서 현재 가장 관심이 높은 치료제는 GLP-1(Glucagon- Like Peptide 1) 타깃의 당뇨, 비만 시장입니다. 이는 전 세계적으로 급증하고 있는 당뇨, 비만 환자 수와 연관되어 있으며, 빅파마 일라이 릴리 등 주요 기업들이 이에 대한 연구와 개발에 집중하고 있습니다. 작년 5월 FDA로부터 GIP와 GLP-1RA 이중 작용제인 마운자로(tirzepatide)의 제2형 당뇨병 신약 승인을 받으며, 업계에서 큰 관심을 받고 있습니다. 이러한 추세는 2019년과 2028년의 시장 규모 기준 Top5의 타깃 시장을 비교해보면 더욱 분명합니다. GLP-1 타깃의 시장 규모는 356억달러로 PD-1(면역항암 제)을 이어 두번째에 해당하는 것으로 나타났습니다. 이는 GLP-1을 단일 타깃하는 위 고비, 오젬픽 등만을 포함한 수치로 듀얼, 트리플 아고니스트를 합산하면 규모는 더 커질 것으로 예상됩니다. 이렇게 시장 규모가 큰 이유는 GLP-1이 기존의 당뇨뿐만 아니라 비만, NASH 등 치료 질환군의 확장성이 매우 뛰어나기 때문입니다.

 

 

GLP-1 미국처방량

 

 

 

 

현재 인크레틴 치료제 시장에서 노보 노디스크와 일라이 릴리는 당뇨와 비만의 폭발적인 수요로 생산에 차질을 겪고 있습니다. 현재 노보 노디스크는 1개의 공장과 CMO 업체(캐털란트)를 통해 인크레틴 치료제를 생산하고 있으며, 작년 위고비 생산 차질을 겪은 바 있습니다. 노보 노디스크는 단기적으로는 두 번째 CMO(미공개)와 생산 개시, 하반기 추가 공장 가동을 통해 안정적인 공급을 추진할 계획이며, 장기적으로는 2027년까지 25.8억 달러를 투자하여 API 생산을 위한 신공장 3개 및 기존 덴마크 공장 증설 계획도 밝혔습니다. 이를 통해 CMO와 자체 생산 시설 확대를 통해 단기적으로나 중장기적으로나 수요 폭등에 대응하고자 합니다. 그러나 2021년 말 CMO 파트너사 캐털란트의 벨기에 공장 내 HEPA 필터 오작동으로 FDA로부터 483 letter를 수령하여 어려움을 겪고 있습니다.

 

 

 

일라이 릴리 매출추이

 

 

일라이 릴리는 마운자로의 비만 오프라벨 처방 수요와 일본 시장 진출을 앞두고 공급 부족 문제에 직면하고 있습니다. 일본 시장 출시를 위한 승인 및 출시까지의 시간이 필요하므로 공급 안정화를 위한 대안이 필요합니다. 일라이 릴리는 자체 생산 뿐만 아니라 CMO 공급도 적극적으로 확대할 계획이며, GLP-1 치료제의 성장에 따라 CMO 시장에서 낙수 효과를 누릴 것으로 전망됩니다. 한미약품은 바이오 유럽에 참가하여 CDMO 수주 활동을 전개했습니다. 평택 바이오플랜트는 대장균 발효 시설 20,000리터를 보유하여 국내 최대 규모를 자랑하며, 연간 2,000만개 이상의 프리필드 실린지를 생산할 수 있습니다.

 

 

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