삼성바이오로직스 - 글로벌 바이오의약품 최강자 ft.CDO,CDMO

삼성바이오로직스는 글로벌 바이오의약품 CDMO 기업 중 생산능력 1위를 자랑하며, 삼성물산과 삼성전자의 출자로 2011년 설립되었습니다. 현재 인천 송도에 60.4만리터의 생산설비를 보유하고 있으며, 4공장까지 건설되어 있습니다. 2023년 6월 완공 예정인 4공장을 추가로 가동하면 최대 항체의약품 생산능력을 보유하게 됩니다.

 

 

GSK, Roche, BMS 등 글로벌 제약사를 주요 고객으로 두고 있으며, 상업용 항체의약품 DS 생산이 매출의 85~90%를 차지합니다. 또한, 2022년에는 mRNA 원료의약품 생산사업에도 참여하며, 수주 확대 및 설비 가동률 극대화로 매출이 성장하고 있습니다. 삼성바이오로직스는 설립 이후 연평균 49% 매출 성장을 보여주고 있으며, 인근에 35만7천 m2의 부지를 매입하여 공장 추가 증설을 준비 중입니다. 이러한 구조를 바탕으로 매출이 더욱 성장할 전망입니다.

 

삼성바이오에피스는 2012년 미국 Biogen과의 합작으로 설립된 바이오시밀러 개발기업으로, 현재는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 운영되고 있습니다. 에피스는 총 6 종의 블록버스터 바이오의약품의 바이오시밀러 제품을 미국, 유럽 등 글로벌 시장에 출시하였으며, 추가적으로 4종의 제품 출시 계획이 있습니다.

 

 

삼성바이오로직스 승인건수

 

 

글로벌 제약사의 NO.1 파트너 CMO 

 

 

글로벌 바이오의약품 시장은 연평균 10.1%의 성장세를 보이며, 2026년 5,050억달러에 이를 것으로 전망됩니다. 바이오의약품 수요 증가에 따라 대부분의 생산 수요는 CMO 기업으로 향할 것으로 예상됩니다. 그러나 안정적이고 장기적인 공급채널 구축이 의무화되는 의약품 특성상, 글로벌 규제기관의 까다로운 품질관리 기준을 준수하는 CMO 기업 선정이 중요한 문제입니다. 최근에는 동사와 Fujifilm 같은 글로벌 CMO 기업이 등장하여 완화되었지만, 품질수준 준수 가능 여부가 여전히 중요한 기준이 됩니다.

 

따라서 글로벌 CMC 역량과 가격 경쟁력을 보유한 기업이 글로벌 제약사의 최적의 파트너 CMO 기업이 될 것으로 전망됩니다. 최근 삼성바이오로직스의 수주현황을 보면 이를 증명하듯 글로벌제약사의 블록버스터 제품이 수주의 대부분을 차지하고 있다. 위탁생산을 위해서는 대상 제품 의 생산공정 세부사항부터 사용하는 원재료, 허가기관 제출문서까지 제품 관련 거의 모든 정보와 기술을 제공해야 하는데 통상 글로벌 제약사들은 자사 데이터의 보안을 보장받으며 이미 거래관계가 있는 소수의 CDMO와 지속적으로 거래하기를 원하므로 현재 알려진 제품 외에도 추가적인 공급 계약이 성사될 가능성이 매우 높습니다.

 

 

 

 

 

CMO수주에 최적화된 자체 플랫폼

 

 

삼성바이오로직스는 2018년부터 CDO 사업을 본격화하며, 생산 위주의 CMO에서 위탁개발로 사업 영역을 확장하였습니다. CMO와는 달리, CDO는 세포주 개발부터 공정 개발, 전임상부터 임상물질 생산, 상업용 생산까지 전 과정의 서비스를 제공하므로, 공정에 대한 높은 이해와 다양한 규모의 생산설비를 보유한 기업이 개발 초기 단계 파이프라인을 유치하여 최종 승인 시 대량 상업용 생산까지 제공하는 원스톱 서비스가 가능합니다.

 

개발기업 입장에서는 의약품 품질의 일관성 및 안정성 저하 위험을 피하고, 단일업체에서의 원스톱 서비스로 개발기간 단축 및 위탁서비스 비용 절감을 기대할 수 있습니다. 또한, 동사 입장에서는 잠재 CMO 고객을 초기에 Lock-in 하여 안정적인 수주 파이프라인을 구성하고, 제품 승인 시 기술이 전 및 시생산 단계를 줄여 공장 가동의 효율화를 꾀할 수 있습니다.

 

2020년에는 세포주 S-CHOice를 출시하였으며,  2022년 10월에는 이중항체 플랫폼 S-DUAL을 출시하여 플랫폼-CDO-CMO 사업으로 연결되는 시너지 체계를 구축하였습니다. CDMO 사업, 특히 항체의약품 CDMO에서 자체 세포주, 생산공정 등 플랫폼이 갖는 시너지는 상당할 전망입니다.

 

CDMO 기업이 자체 플랫폼 기술을 보유하면 고객에게 제공하여 제품의 성공 가능성과 상업적 효율화를 높일 수 있습니다. 이를 통해 자사에서 독점적으로 생산하도록 유도하는 것이 가능하고, 그렇지 않더라도 해당 기술에 대한 라이선스 비용을 제품 매출에 연계하여 받을 수 있게 됩니다. 글로벌 CDMO 기업인 Lonza와 같은 업력이 오래된 기업들은 이미 이러한 구조로 수주의 우위성을 점유하고 있습니다. 

 

 

삼성바이오로직스 주요 고객사

 

 

스피드를 통한 초격차

 

 

삼성바이오로직스는 CMO와 CDO 사업에서 빠른 스피드로 경쟁력을 유지하고 있습니다. CMO 사업에서는 고객사의 요구사항에 맞춘 설비 제공을 핵심으로 삼고, 이를 위해 잉여 capa를 확보한 수주 전략을 선호합니다. 반면, CDO 사업에서는 개발부터 생산까지의 full 서비스를 10.5개월에 제공하여 경쟁사 대비 25% 이상의 시간을 단축하고 있습니다. 설비를 in-house로 보유하고 있는 동사는 고객 제품의 스케일에 따라 적합한 설비를 유연하게 활용할 수 있습니다. 또한, 고객사로부터 기술이전을 받아 공장에서 최적화된 생산을 진행할 수 있는 전문 인력을 보유하고 있습니다. 이러한 역량은 누적 100개 이상의 프로젝트 수주 실적으로 입증되어 있습니다.

 

반도체 공장 건설·운영에서 확보한 건설 역량과 노하우를 바탕으로, 동사는 고객 대기 시간을 줄이고 유연한 서비스를 제공하기 위해 과감하게 선증설 후수주 전략을 채택하였습니다. 이를 통해 경쟁사 대비 40% 이상의 시간을 절약할 수 있었습니다. 또한, 한국에 위치한 동사는 적은 인프라 확보 비용과 인건비를 가지고 있으므로, 경쟁력 있는 가격으로 글로벌 수준의 서비스를 제공할 수 있습니다. 이러한 전략과 역량이 결합하여, 동사는 설립 10년 만에 매출 2조원을 돌파하며 초격차 위치를 구축하게 되었습니다.

 

 

 

주요 글로벌 CDMO 기업 CAPA

 

 

최고의 CMC 경쟁력 

 

 

CMC는 Chemistry, Manufacturing and Control 의 약자로 의약품의 허가를 위해 필수적인 과정으로, 제품의 품질과 일관성을 입증하는 것이 중요합니다. 바이오의약품이 증가하면서 CMC 역량이 더욱 중요해졌고, 이는 바이오기업의 성장과 성공에 필수적인 열쇠라고 할 수 있습니다. CMC를 통해 연구개발, 제조공정 등 전반적인 개발과정이 일관성 있게 관리되어 허가기관에 제출되는 기술문서의 완성도가 높아집니다. 따라서 의약품 개발에서 CMC는 매우 중요한 역할을 한다.국제적으로 의약품 개발과 관련된 기준을 제시하기 위해 의약품국제조화회의에서 ICH guideline을 제정하였으며, 이는 글로벌 허가 기준으로 사용됩니다. 또한, 각국의 허가기관이 승인을 위해 필요로 하는 공통적인 문서 양식으로 국제공통기술문서(CTD)를 만들어 사용하고 있습니다. 의약품 개발 기업은 이를 준수하기 위해 CMC package를 작성하고 제출해야 하는데, 이는 제품의 허가와 관련된 문서 패키지를 의미합니다. 따라서 CMC package 작성 능력은 의약품 개발 기업이 허가를 받기 위해 필수적인 역량 중 하나입니다.

 

의약품 국제조화회의에서는 의약품 개발기업이 제출하는 공통 기술 문서(CTD)를 규정하고 있습니다. CTD는 5개의 모듈로 이루어져 있으며, 이 중 CMC는 약효를 담고 있는 원료의약품에 대한 내용을 담은 모듈 3(Quality)입니다. CMC는 원료의약품과 완제품으로 나뉘며, 특히 원료의약품의 CMC는 중요성이 매우 높습니다. CMC에는 의약품 기본 정보, 조성, 개발 경위, 제조 공정, 원재료, 첨가제 관리, 표준 참조 물질 관리 등 다양한 내용이 포함되며, 이를 CTD에 기재하여 제출해야 한다. 이때 안정성에 대한 입증 사항 또한 중요합니다.

 

CMC는 공정개발과 품질관리가 핵심인데, CMC 패키지에는 비임상부터 임상 3상까지의 의약품 제조 개발 내용, 이를 입증한 방법, 그리고 이렇게 입증된 제조방법으로 상품화될 제품의 GMP 기준 상업생산 방법이 포함됩니다. CMC는 R&D 단계에서 확립되어 임상용으로 생산된 물질의 효능 기전과 생산 방법이 상업용에서도 동일하게 구현되고, 불순물이나 오염없이 일관된 품질로 공급될 수 있다는 것을 입증해야 합니다. 이를 위해 도표 41과 같은 항목을 점검하고 확립하여 허가기관에 제출해야 합니다. 이 과정에서 과학적 논리를 담은 각 단계별 복수의 분석법(기준)의 개발 및 입증, 그리고 validation 과정이 CMC 패키지의 신뢰성을 좌우합니다.

 

특히 세포가 생산한 "부산물"이 곧 의약품인 바이오의약품은 생산 배치별 의약품의 품질에 편차가 발생할 수 있기 때문에 여러 단계의 시험 생산을 통해 생산배치 품질의 일관성을 입증해야 합니다. FDA 등 주요 허가기관은 소규모 임상물질의 생산부터 최종적으로 상업용 의약품을 생산할 공장까지 단계별로 테스트 배치 생산을 요구합니다. 이를 위해 공정 디자인, 공정 단계별 세부 기준, 설비 스펙, 생산된 의약품의 품질 분석 결과가 임상용 물질과 상업용 물질에 편차가 없음을 CMC 문서에 포함하여 제출해야 합니다.

 

 

 

 

함께 읽으면 좋은 글

가치, 성장 및 내재가치 투자

가치투자와 ESG가 서로를 보완하는 방법

가치투자의 아버지, 벤자민 그레이엄의 아이디어

액티브 펀드매니저들은 액티브 운용에 대해 어떻게 생각할까

워렌 버핏 on the Stock Market

워렌 버핏 - 버핏의 노트르담 대학교 강연 (1991)

워렌 버핏 - 버크셔 해서웨이 포트폴리오

워렌 버핏 - 그레이엄&도드빌의 슈퍼 투자자들(The Superinvestors of Graham-and-Doddsville)

워렌 버핏 - 인플레이션이 주식 투자자에게 사기를 치는 방법

워렌 버핏 - Buffett Takes Stock

1979년 워렌 버핏 프로필: "투자자의 투자자"

투자자들이 말하기 싫어하는 단어 "잘 모릅니다"

월스트리트의 여왕 - 헤티 그린 : 미국 최초의 가치 투자자

위험과 불확실성 및 통제에 대한 환상

투자를 시작하기도 전에 승리하는 방법

좋은 투자를 위해 결과와 후회가 아닌 과정에 집중해야 하는 이유

버크셔 해서웨이(BERKSHIRE HATHAWAY) 2022년 사업보고서

공개매수(feat.에스엠, 오스템임플란트)

자사주 매입이 투자의 또 다른 형태인 이유

워렌 버핏의 담배꽁초와 집중투자

우리가 여전히 집중 투자를 믿는 이유

안전마진(Margin of Safety)의 모든 것

투자의 핵심 - 워렌 버핏

2008년의 잊혀진 교훈 : 세스 클라먼

모멘텀 투자와 재귀성 이론의 핵심 원칙

평균회귀와 주식투자

워렌 버핏이 떠난 후에도 버크셔 해서웨이는 살아남아 번창할 수 있을까요?