루닛은 국내 1호 딥러닝 스타트업으로, 암 진단 및 치료 솔루션과 의료 영상에서 신규 바이오마커를 찾아내는 판독 보조 솔루션 및 이미징 바이오마커 솔루션을 개발하여 의료 분야에서 인공지능 기술의 선두주자로 자리잡았다. 이미 상용화되어 있으며, 의료 진단에 큰 도움을 주고 있다.
루닛의 주요 제품으로는 암 진단 관련 영상판독 보조 솔루션인 ‘루닛인사이트’와 암 치료 관련 이미징 바이오마커 솔루션인 ‘루닛스코프’가 있다. ‘루닛인사이트’ 는 영상 판독을 보조하여 암을 조기진단하는 제품군과 암 발생 위험을 예측하는 제품군을 보유했다. ‘루닛스코프’는 바이오마커 발현율을 정량화하는 제품군과 신규 바이오마커를 발굴해 면역항암제와 치료반응을 예측하는 제품군을 보유했다.
루닛은 현재 전세계를 대상으로 사업을 영위하고 있다. 해외 매출은 전년 대비 393% 상승할 정도로 빠르게 성장 중이다. 동사의 매출을 담당하는 주요 제품이 고르게 성장한 것에 기인했다.
‘루닛인사이트’는 GE 헬스케어, 필립스, 후지필름 등 글로벌 의료기기 제조사 및 유통사와 파트너십을 체결하여 글로벌 영업망을 확보 중이다. 또한 인허가 획득 을 통한 판매지역 확대 역시 지속적으로 진행되고 있다. ‘루닛스코프’의 경우 글로벌 액체생검 선두 업체인 가던트헬스가 300억원 규모의 전략적 투자를 집행하는 등 기술력을 인정받았고 현재 제약회사, 임상시험 전문기관 등을 대상으로 연구용 판매가 늘고 있다.계절적 요인인 건강검진 횟수 증대와 협력사들의 제품 주문이 계속해서 증가하고 있다는 점을 주목했다.
전세계적으로 암 발병률이 증가하고 있고, 이에 따른 조기 진단의 필요성이 강조 되고 있다. 의료비 지출을 절감하고자 국가 차원에서의 암 검진 사업이 활성화될 가능성이 있다. 하지만 현재는 대부분의 국가가 CT, MRI 등의 영상검사 방식을 통해 의사가 수기로 진단하는 방식이다. 향후 인공지능을 활용한 진단이 주목받 을 것으로 기대되며, ‘루닛인사이트’ 역시 수혜를 받을 수 있을 것으로 예상된다.
또한 현대 의학의 패러다임이 정밀 의료로 재편됨에 따라, 환자별 맞춤형 치료가 각광받고 있다. 맞춤치료는 적절시기에 적합치료를 제공해 치료 효과 극대화, 비 용절감 및 부작용 감소 등을 기대할 수 있다. 맞춤치료는 암 환자에게 적합하다. 하지만 면역항암제의 치료반응 예측에 사용되는 바이오마커는 현재 매우 소수에 불과하고 사용대상 역시 제한적이다. 또한 모든 암종 및 병기에 적용되지 않는다.
이런 한계를 새로운 바이오마커 발굴을 통해 극복할 수 있을 것으로 기대되며, 인공지능 기반의 발굴이 현재 빠른 속도와 적은 비용으로 주목받고 있다. 또한 기존 면역항암제의 단점을 보완하는 새로운 면역항암제도 계속 개발되고 있기에 향후 새로운 면역항암제와 함께 협업하는 방식의 새로운 비즈니스 모델이 형성 될 가능성이 있고, 이 때 ‘루닛스코프’가 활용되면서 다양한 딜이 발생할 수 있을 것으로 기대된다.
인공지능 기반 암 진단 판독 보조 솔루션 ‘루닛인사이트’
현재 암진단은 검사결과 사진을 의사가 눈으로 직접 판단해 진단하는 방식이 주류다. 이 방식은 검사의 한계점이 명확해 검사를 받더라도 적절한 치료를 받지 못하는 경우가 발생한다. 이런 문제점을 해결하고자 인공지능 보조 진단 방식이 주목받았다. 인공지능을 통해 정확도와 효율성을 높이는 것이다. ‘루닛인사이트’ 는 폐암과 유방암 분야를 타겟하는 제품군을 보유했다. ‘루닛인사이트 CXR’은 폐암을 타겟하며 ‘루닛인사이트 MMG’는 유방암을 타겟하는 제품군이다.
‘루닛인사이트’는 다양한 임상을 통해서 유효성을 입증했다. 해당 제품군을 통해 이전에 발견하지 못한 폐암이나 유방암을 발견했다. 즉 인공지능 단독 판독과 보 조 목적으로 사용했을 때 모두 정확도가 의사 단독 대비 상승했다.
현재 두 가지 비즈니스 모델을 보유했다. 첫번째는 CapEx 모델이다. 해당 모델은 기존 의료장비에 ‘루닛인사이트’를 탑재하고 해당 의료장비가 판매될 때 수익을 얻는 구조다. 두번째는 OpEx 모델이다. OpEx 모델은 사진 판독 시 사용하는 소프트웨어가 별도로 있는데 해당 소프트웨어에 ‘루닛인사이트’를 탑재하여 구독 기간 내 판독한 사진 장수를 기준으로 구독료를 산정하는 방식이다.
‘루닛인사이트’는 파트너십을 통한 매출 성장, 인허가 국가 확장을 통한 판매지역 확대 등 매출 성장 모멘텀은 충분하다. 또한 실제로 ‘루닛인사이트’를 사용한 고객의 재계약율이 94%에 육박하는 것으로 봤을 때 실제 현장에서의 반응도 매 우 긍정적이라는 것을 간접적으로 확인할 수 있다.
가던트헬스의 투자 배경이 된 바이오마커 솔루션 ‘루닛스코프’
‘루닛스코프’는 인공지능을 통한 신규 바이오마커 발굴로 환자 맞춤형 항암치료 를 가능하게 하는 솔루션이다. ‘루닛스코프’는 현재 면역항암제 시장을 타겟으로 하는 ‘루닛스코프 PD-L1’, ‘루닛스코프 IO’ 2개의 제품을 보유했다. ‘루닛스코프 PD-L1’은 면역항암제 투약 전 PD-L1 발현율을 확인해 처방 유무 를 결정한다. 기존에는 병리학적으로 암 조직 샘플에서 항원을 측정하는 방식이 었다. 동사의 제품은 소프트웨어로 측정해 정확도와 비용 측면에 장점이 있다. ‘루닛스코프 IO’는 면역항암제의 반응률을 높이고자 새로운 바이오마커를 발굴하 는데 주력한다. 현재 면역항암제 바이오마커가 매우 소수에 불과하여 신규 바이 오마커 발굴을 위한 연구가 글로벌 제약사 및 연구기관에서 활발히 진행 중이다.
신규 바이오마커 발굴에서 인공지능은 임상 비용과 시간을 줄여주면서 성공률은 높여줄 수 있는 좋은 플랫폼으로 평가받는다. ‘루닛스코프’는 인공지능을 통해 학 습된 병리 데이터를 통해 면역항암제의 치료 반응을 예측하여 치료 효과를 극대 화한다. 동사는 올해 개최된 ASCO에서도 ‘루닛스코프’를 활용했을 때 면역항암 제 처방환자 비율을 유의미하게 증가시켰음을 발표했다.
글로벌 액체생검 기업인 미국의 가던트헬스가 창사 이래 외부 기업에 최초이자 유일하게 전략적 투자를 집행한 점도 주목할 수 있다. 가던트헬스의 투자 규모는 약 300억원이었고 ‘루닛스코프 PD-L1’이 가던트헬스의 CLIA 인증 Lab에 탑재 되어 공급될 예정이다. 액체생검의 낮은 반응률을 동사의 인공지능 플랫폼을 통 해 보완할 수 있을 것으로 기대된다. 또한 가던트헬스가 보유하고 있는 폭넓은 판매채널을 동사가 간접적으로 활용할 가능성이 생겼다는 점에서도 긍정적이다.
‘루닛스코프’를 통해 기대하는 비즈니스모델은 제약사와의 협업을 통해 제약사의 후보물질과 동사의 바이오마커를 페어링하여 인허가를 받는 것이다. 즉 인공지능 기반 바이오마커를 통한 동반진단 사용성을 입증하는 것이 중요하다. 제약사 주도 임상시험에 루닛스코프가 발굴한 바이오마커를 적용시켜 잘 예측하 는지, 약물의 낮은 반응율을 해결할 수 있는지 입증하는 것이 필요하다.
만약 동반진단으로 FDA의 허가를 획득하게 되면 의료보험 수가 100% 적용을 받을 수 있어 매출이 폭발적으로 늘어날 수 있다. 동사는 24년 FDA의 인허가를 획득할 것으로 기대하고 있다. 임상이 진행되는 중에도 매출은 발생할 수 있어 제약사와의 협업이 늘어날수록 긍정적이다. 또한 임상 1상 외에도 2상, 3상에도 인공지능 기반 바이오마커를 협업하려는 시도가 진행되고 있어 신규 바이오마커 발굴과 이를 통한 매출 창출 로드맵은 순탄히 진행될 수 있을 것으로 기대된다.
피어그룹 대비 우수한 기술력
보유 제품의 우수성 외에도 회사 측면에서 루닛이 글로벌 피어그룹 대비 우위에 있음을 기술력, 의학 전문성을 토대로 한 발표 논문, 학회 참석 등으로 간접적 유추가 가능하다. 이미 루닛은 AI 관련 다수 학회 참가를 통해 실력을 입증했다. 세계적인 AI 대회인 MICCAI, Camelyon에서의 성과를 통해 최고 수준의 AI 기 술을 보유했음을 입증했다. 또한 다보스포럼의 ‘2020 테크놀로지 파이오니어’ 100개 기업에 선정되기도 하였고 CB인사이트의 ‘디지털헬스 150’에 3년 연속 선정되는 등 글로벌적으로 기술력을 인정받았다.
또한 12명의 풀타임 전문의가 근무하고 있어 의학적인 전문성 또한 갖추었다고 평가된다. 의학 전문성을 바탕으로 하버드, 스탠포드 등의 세계 유수의 기관 및 국내 주요 대학병원들과 협업하고 있으며 유사기업 대비 월등히 높은 수의 초록 논문을 게재했다. JAMA, JCO 등의 세계적인 의학 학술지에 논문을 게재했고 ASCO, ESMO 등의 학회에서도 포스터 발표를 지속적으로 진행하고 있다.
세계적인 의학저널인 JAMA Oncology에 2020년 게재된 내용에 따르면 유방촬 영술 글로벌 선도 AI 제품에 ‘루닛인사이트 MMG’가 포함되었다. 또한 해당 연 구에서는 3개의 제품 성능을 비교했는데 동사의 제품이 월등함을 입증했다. 해당 연구는 2008년부터 2015년까지의 검진 대상자 영상을 기반으로 진행했다. 여러 개의 유방촬영술 인공지능 진단 알고리즘을 독립적으로 평가한 첫 연구였 는데, 동사의 알고리즘이 통계적으로 유의미한 차이를 보이며 가장 우수함을 입 증했다. 또한 유방암을 정확하게 찾아내는 민감도 지표에서 큰 격차를 보였다. 동사의 수치는 다른 제품 대비 월등히 높았으며, 이중판독 환경에서 1차 판독의 들이 기록한 수치보다도 높은 수치였다.
또한 흉부엑스레이와 유방촬영술 분야에서 동사는 많은 수의 논문을 보유했다. 과학기술분야 학술지 중 엄격한 기준에 의해 선별되는 저명한 학술지인 SCIE에 게재된 논문 수를 비교했을 때 동사는 총 40여 건을 기록했다. 임상 성과에서 동 사가 경쟁사보다 우위에 있음을 간접적으로 확인할 수 있는 수치라고 판단된다.
‘루닛스코프’ 역시 지속적인 논문 발표를 통한 우수한 기술력을 입증하고 있다. AI 기반 바이오마커 개발하는 피어그룹 대비하여 기술력, 논문, 제약사와의 협업 성과 등을 비교했을 때 우위에 있다고 볼 수 있다. ‘루닛인사이트’와 유사하게 동사는 ‘루닛스코프’도 CVPR, ECCV, MICCAI 등의 세계적인 AI 학회에 매년 참석해 기술력 검증 및 연구 성과를 발표하고 있다. 또 한 현재까지 150여개에 가까운 초록과 논문을 발표했으며, SCI IF(Impact Factor) 10 이상의 논문도 10개 이상이 있을만큼 빠른 속도로 피어그룹 대비 우수한 역 량을 보여주고 있다. 그 외에도 피어그룹 대비 많은 수의 파트너십을 체결한 점을 보더라도 기술력 측면에서 동사가 우위에 있음을 보여준다. 현재 5곳의 제약사와 협업을 진행하고 있으며, 글로벌 빅파마와도 계약에 대한 논의가 진행 중인 상태다.
최근 개최된 ESMO에서도 동사는 ‘루닛스코프’와 관련한 연구 성과를 발표했다. 주목할만한 점은 다양한 암종으로 동사의 연구 성과가 확대되고 있다는 것이다. 동사는 유방암, 요로상피암을 대상으로 ‘루닛스코프’를 활용했을 때 병리 전문의 와 유사한 수준으로 평가를 했음을 보였다. HER2 양성 조기 유방암 환자 254명을 대상으로 유방암의 바이오마커인 HER2 발현도를 분석한 결과 ‘루닛스코프’는 HER2 발현도를 판단하는 3가지 레벨인 1+, 2+, 3+를 각각 3명(1.2%), 12명(4.7%), 239명(91.3%)로 판단하였다. 해당 결과는 전통적인 방법으로 병리 전문의들이 분석한 결과와 93.7%의 유사성을 나타 냈다. 결론적으로 전문의들의 유방암 대상 선행항암화학요법에 대한 효과를 예측 하는 데 보조적인 역할을 수행할 수 있음을 보여줬다.
요로상피암 관련 연구는 543명 환자를 대상으로 ‘루닛스코프’를 활용해 요로상피 암의 바이오마커인 PD-L1의 CPS(Combined Positive Score, 복합양성점수)를 병 리 전문의가 판독하는 결과와 비교했다. PD-L1 발현 기준은 CPS가 1 이상으로, CPS는 PD-L1 염색이 되는 세포수를 전체 종양세포수로 나눠서 구한다. 일반적 으로 CPS 10 이상이 나오면 면역항암제 치료 반응이 높은 것으로 알려져있다.
결론적으로 ‘루닛스코프’는 병리 전문의와 유사한 수준으로 PD-L1 CPS를 평가 했다. 병리 전문의의 판독 결과와 ‘루닛스코프’의 판독 결과 간의 유사성은 약 89%였다. 또한 AI 모델의 CPS 값과 병리학자 전체 평균 CPS 값의 급내상관계 수(ICC)는 0.94를 기록했다. ICC 값은 0부터 1 사이의 값을 나타내는데, 1에 가 까울수록 두 그룹간 일어나는 사건의 결과는 완벽한 일치를 보인다고 평가한다.
그 외에도 종양 순도 결과 분석, 신경내분비종양에서의 TIL 발현도 정량적 분석 등의 결과를 발표했다. ‘루닛스코프’의 기술력이 다양한 암종에서도 적용될 수 있 음을 확인할 수 있었으며 활용할 수 있는 범위가 늘어남을 증명함에 따라 향후 다양한 암을 대상으로 하는 바이오마커 개발에 활용될 수 있는 가능성이 있다.